《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和**性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。 β- 葡聚糖刺激 G 因子致假陽性，用含抗增液的鱟試劑可優化內毒素檢測結果。江蘇重組蛋白內毒素檢測凝膠法鱟試劑

 重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。 北京抗體藥物內毒素檢測風險評估內毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導致自檢數據與廠家數據存在差異。

 隨著動物保護理念和法規要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內毒素活化后切割熒光底物產生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內毒素的含量。與傳統 LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風險產品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續發展要求。

 SHENTEK®動態顯色法鱟試劑具備多重優勢，為內毒素檢測提供解決方案。在法規遵循上，嚴格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規性，適配全球藥品監管場景。抗干擾能力突出，試劑中預先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應，應對復雜基質樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL，可準確捕捉低濃度內毒素殘留，滿足高風險藥品（如基因**產品、血液制品）嚴苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標儀，無需因設備更換調整試劑，降低實驗室設備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實驗步驟簡潔，新手也易上手操作。穩定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動，保障批次間檢測一致性。適用領域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學藥品及透析液等大多數樣本，從研發到生產全流程，為藥品、**器械等行業內毒素檢測筑牢質量防線，助力企業高效把控產品**。 內毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。

 重組級聯試劑作為內毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優勢有：①優化的G因子級聯反應，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風險。②依然采用動態顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設備。重組級聯試劑（rCR）,與天然鱟（動態顯色法）具有相同的操作流程、檢測設備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應機制，檢測結果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯反應，由3種蛋白組成的級聯反應機制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進行替代方法驗證，無縫銜接技術轉移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數據合規到全球申報。 樣本含內毒素結合物時，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內毒素正常檢出。上海化學制藥內毒素檢測法規要求

內毒素檢測復孔 CV＞15%，需校準移液**，規范加樣，排查耗材污染。江蘇重組蛋白內毒素檢測凝膠法鱟試劑

 生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質復雜、干擾物質多等挑戰。樣品中常見的蛋白質、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質濃度、添加中和劑（如 Mg??）修復反應體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產全流程需進行內毒素監控，從細胞培養上清、純化中間品到終產品均需檢測，確保工藝去除內毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規對 “關鍵質量屬性” 的控制要求。 江蘇重組蛋白內毒素檢測凝膠法鱟試劑